Contribúe ao avance da vacinación fronte á gripe e a COVID-19!
Se tes 65 anos ou máis, podes elixir:
Recibir as vacinas fronte á gripe e a COVID-19 de forma habitual.
Participar nun ensaio clínico no que terás un 50% de posibilidades de recibir a vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19 (mCombriax®)
Neste estudo:
Avaliarase a efectividade de mCombriax® para reducir o risco de hospitalización por gripe e/ou COVID-19
Utilizaranse vacinas autorizadas
O ensaio clínico DAN-COMBO (COMBOGAL) foi aprobado polo Comité de Ética de Investigación con Medicamentos do Hospital Universitario La Paz de Madrid e pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, de acordo coa lexislación vixente.
A gripe e a COVID-19 son enfermidades infecciosas que afectan principalmente ás vías respiratorias. Cada ano, moitas persoas, especialmente persoas maiores, enferman gravemente ou falecen debido a estas enfermidades. Ademais, cando a gripe e o COVID-19 circulan simultaneamente durante os meses de inverno, poden exercer unha gran presión sobre o sistema sanitario.
A vacinación é a forma máis eficaz de previr a gripe e a COVID-19 e as complicacións que poden causar.
En Galicia, recoméndase a vacinación anual contra a gripe a partir dos 65 anos e fronte á COVID-19 a partir dos 70. De xeito rutineiro ambas vacinas adminístranse de xeito separado no mesmo acto vacinal.
Que é mCombriax®?
Trátase dunha vacina combinada, de recente aprobación, composta tanto por unha vacina antigripal reforzada como por unha vacina contra a COVID-19 na mesma inxección. Esta vacina podería potencialmente simplificar os programas de vacinación e posiblemente aumentar as coberturas vacinais.
Estudos previos xa demostraron que a vacina combinada proporciona unha resposta inmunitaria, tanto fronte á gripe como á COVID-19, comparable ou superior á das vacinas contra a gripe e a COVID-19 utilizadas actualmente.
Obxectivo do estudo
O obxectivo do estudo é investigar se a vacina combinada contra a gripe e a COVID-19 (mCombriax®) pode reducir o risco de hospitalización por gripe e/ou COVID-19, así como de complicacións e morte relacionadas con estas infeccións, en persoas de 65 anos ou máis. O efecto compararase coa vacinación mediante unha vacina antigripal de alta dose (Efluelda®) e unha vacina contra a COVID-19 (Spikevax®) administradas simultaneamente en inxeccións separadas.
Quen pode participar?
A participación no estudo é voluntaria podendo decidir non participar no mesmo.
Poderá participar toda a poboación galega de 65 anos ou máis.
Procedementos do estudo
Consentimento informado: Tras a lectura detallada da folla de información ao participante e a resolución de posibles dúbidas, en caso de aceptación de participación no estudo, procederase á firma do documento de consentimento informado, mediante o cal se outorga o consentimento para participar.
Revisión de contraindicacións á vacinación: Tras o proceso de consentimento informado, durante a cita de vacinación, o persoal investigador revisará a ausencia de contraindicacións para a vacinación.
Asignación ao azar: Unha vez incluída a persoa no estudo, un programa informático asignará aleatoriamente aos participantes a un dos dous grupos de investigación: o 50% recibirá a vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19 (mCombriax®), e o outro 50% recibirá ambas vacinas de forma separada (Efluelda® e Spikevax®). Informarase do grupo de asignación correspondente.
Vacinación: administrarase a vacina asignada de acordo coas indicacións da ficha técnica.
Observación de seguridade: Tras a vacinación, permanecerase en observación durante 15 minutos, de acordo coa práctica clínica habitual.
Seguimento dos participantes
Despois da vacinación, non será necesaria ningunha outra intervención ou visita de seguimento dos participantes, realizarase seguimento informático a través das bases de datos do sistema de vixilancia epidemiolóxica de Galicia e a través da historia clínica de cada participante, polo que non se contactará co participante.
O seguimento realizarase ata o 30 de setembro do ano posterior á vacinación. Só o equipo investigador que participa no estudo poderá acceder á historia clínica, mantendo sempre a confidencialidade.
Preguntas frecuentes
Recibín unha mensaxe de texto (SMS) coa cita para a vacinación da gripe e COVID-19 e menciónase a posibilidade de participar nun ensaio clínico, que significa isto?
Isto significa que vostede é candidato ou candidata para participar de xeito voluntario nun ensaio clínico. Durante a próxima campaña de vacinación fronte á gripe e a COVID-19, terá a posibilidade de recibir a vacinación de xeito habitual ou participar neste estudo.
Se está interesado ou interesada en recibir máis información sobre o ensaio clínico, pode visualizar o vídeo informativo dispoñible a través da ligazón incluída na mensaxe de texto recibido. Tras revisar o vídeo, se decide participar no estudo, poderá asinar o documento de consentimento informado o día da cita de vacinación. Pode consultar a listaxe de centros participantes na páxina web do estudo (www.combogal.com )
O día da vacinación, o persoal de enfermería do estudo confirmará con vostede o seu interese en participar. A continuación, vostede será incluído/a ao azar nun dos dous grupos do estudo:
• Nun dos grupos administrarase a vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19 (mCombriax®).
• No outro grupo administraranse por separado a vacina fronte á gripe (Efluelda®) e a vacina fronte á COVID-19 (Spikevax®).
A vacina fronte á gripe e a vacina fronte á COVID-19 son as vacinas que se administrarían habitualmente dentro da campaña de vacinación rutineira, coa particularidade de que a vacina fronte á COVID-19 unicamente administrarase a persoas de 70 anos ou máis.
Por que se leva a cabo este estudo?
Con este estudo preténdese estudar se a vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19 é igual ou máis eficaz que a administración por separado de ambas vacinas para reducir o risco de hospitalización por gripe e/ou COVID-19, así como as complicacións asociadas ás devanditas infeccións.
Que implicacións ten para min participar no ensaio clínico?
A participación neste estudo non supón ningún compromiso adicional nin requirirá visitas de seguimento específicas pola súa banda. A única diferenza respecto á vacinación habitual é que vostede recibirá as vacinas fronte á gripe e a COVID-19 de xeito combinado nunha única inxección ou mediante dúas inxeccións separadas, dependendo do grupo ao que sexa asignado/a ao azar.
Durante a súa participación no estudo non será necesario realizar ningún outro procedemento médico adicional. Para avaliar a eficacia e seguridade das vacinas, obterase información médica da súa historia clínica electrónica. No entanto, non se contactará con vostede durante o período de seguimento.
O seguimento realizarase dende a data de vacinación ata o 30 de setembro do ano seguinte e incluirá calquera acontecemento clínico polo que vostede consulte dentro do sistema sanitario, como visitas a urxencias, ingresos hospitalarios ou outras asistencias médicas.
Estarán os meus datos publicados nalgún lugar? Que se fará con eses datos?
Os datos das persoas que participan no ensaio serán tratados de forma confidencial, de xeito que cada participante será identificado mediante un código numérico. A correspondencia entre este código e os seus datos privados será coñecida unicamente polo equipo investigador.
Os datos recollidos utilizaranse exclusivamente para avaliar se a vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19 é igual ou máis eficaz que a administración por separado de ambas as vacinas para reducir o risco de hospitalización por gripe e/ou COVID-19, así como as complicacións asociadas a estas infeccións.
As vacinas que se administran no ensaio clínico son experimentais?
Non, neste ensaio vanse utilizar vacinas xa autorizadas polas axencias reguladoras.
Cales son os efectos secundarios das vacinas que se administrarán no ensaio clínico?
Os efectos secundarios das vacinas fronte á gripe e fronte á COVID-19 utilizadas no estudo son os mesmos dos que lle informan habitualmente en todas as campañas de vacinación, xa que as vacinas son as mesmas. Estamos a falar de: reaccións e molestias no lugar da inxección, dor muscular, dor de cabeza, calafríos e malestar xeral. No caso da vacina fronte á COVID-19 tamén pode causar: hinchazón/sensibilidade na axila, náuseas, vómitos, dores e rixidez articulares, cansazo, febre, diarrea e erupción cutánea.
En relación coa vacina combinada fronte á gripe e a COVID-19, os efectos secundarios máis frecuentes son similares aos de ambas vacinas administradas de xeito independente, é dicir, dor, enrojecimiento ou hinchazón no lugar da inxección, febre, cansazo, dor muscular/articular, dor de cabeza, hinchazón/sensibilidade na axila, náuseas, vómitos e calafríos.
A maioría destas reaccións resólvense nun período de 1 a 3 días posteriores á vacinación cunha intensidade de leve a moderada.
Por que teño que asinar un documento de consentimento informado?
A firma do consentimento informado antes de participar nun estudo de investigación é obrigatoria por lei. A firma do consentimento informado implica que recibiu a información sobre o estudo, que a entende e que quere participar no mesmo de forma voluntaria.
Como podo saber que vacina ou vacinas vánseme administrar?
Tras a firma do documento de consentimento informado, o persoal do estudo rexistrará a súa participación nun sistema informático que, de forma aleatoria (ao azar), se lle asignará a un dos grupos de vacinación. Esta información non pode coñecerse de forma anticipada. No entanto, informaráselle inmediatamente despois da firma do consentimento informado e da aleatorización sobre o grupo ao que foi asignado.
Se creo que teño síntomas gripais, podo recibir a vacina fronte á gripe e a COVID-19?
Se ten síntomas gripais deberá pospoñer a vacinación ata a remisión dos síntomas. Pode consultar os síntomas co seu médico de familia.
Que sucede se non acudo a vacinarme no día da cita?
Se vostede non acode no día e hora establecidos será citado de novo e recibirá a súa nova cita por mensaxe de texto. A cita non pode ser modificada xa que se traballa con axendas pechadas.
En caso de dúbidas, pode contactar no seguinte número de teléfono gratuíto:
O horario de funcionamento do teléfono gratuíto será de 11 a 18 horas de luns a venres. Se contacta fóra dese horario, a súa chamada seralle devolta.
Tamén pode enviarnos un correo electrónico á seguinte dirección:
combogal@sergas.es