¡Contribuye al avance de la vacunación frente a la gripe y la COVID-19!

Esto significa que usted es candidato o candidata para participar de manera voluntaria en un ensayo clínico. Durante la próxima campaña de vacunación frente a la gripe y la COVID-19, tendrá la posibilidad de recibir la vacunación de manera habitual o participar en este estudio.
Si está interesado o interesada en recibir más información sobre el ensayo clínico, puede visualizar el vídeo informativo disponible a través del enlace incluido en el mensaje de texto recibido. Tras revisar el vídeo, si decide participar en el estudio, podrá firmar el documento de consentimiento informado el día de la cita de vacunación. Puede consultar el listado de centros participantes en la página web del estudio (www.combogal.com )
El día de la vacunación, el personal de enfermería del estudio confirmará con usted su interés en participar. A continuación, usted será incluido/a al azar en uno de los dos grupos del estudio:
• En uno de los grupos se administrará la vacuna combinada frente a la gripe y la COVID-19 (mCombriax®).
• En el otro grupo se administrarán por separado la vacuna frente a la gripe (Efluelda®) y la vacuna frente a la COVID-19 (Spikevax®).
La vacuna frente a la gripe y la vacuna frente a la COVID-19 son las vacunas que se administrarían habitualmente dentro de la campaña de vacunación rutinaria, con la particularidad de que la vacuna frente a la COVID-19 únicamente se administrará a personas de 70 años o más.

Con este estudio se pretende estudiar si la vacuna combinada frente a la gripe y la COVID-19 es igual o más eficaz que la administración por separado de ambas vacunas para reducir el riesgo de hospitalización por gripe y/o COVID-19, así como las complicaciones asociadas a dichas infecciones.

La participación en este estudio no supone ningún compromiso adicional ni requerirá visitas de seguimiento específicas por su parte. La única diferencia respecto a la vacunación habitual es que usted recibirá las vacunas frente a la gripe y la COVID-19 de manera combinada en una única inyección o mediante dos inyecciones separadas, dependiendo del grupo al que sea asignado/a al azar.
Durante su participación en el estudio no será necesario realizar ningún otro procedimiento médico adicional. Para evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas, se obtendrá información médica de su historia clínica electrónica. No obstante, no se contactará con usted durante el periodo de seguimiento.
El seguimiento se realizará desde la fecha de vacunación hasta el 30 de septiembre del año siguiente e incluirá cualquier acontecimiento clínico por el que usted consulte dentro del sistema sanitario, como visitas a urgencias, ingresos hospitalarios u otras asistencias médicas.

Los datos de las personas que participan en el ensayo serán tratados de forma confidencial, de manera que cada participante será identificado mediante un código numérico. La correspondencia entre este código y sus datos personales será conocida únicamente por el equipo investigador.
Los datos recogidos se utilizarán exclusivamente para evaluar si la vacuna combinada frente a la gripe y la COVID-19 es igual o más eficaz que la administración por separado de ambas vacunas para reducir el riesgo de hospitalización por gripe y/o COVID-19, así como las complicaciones asociadas a estas infecciones.

No, en este ensayo se van a utilizar vacunas ya autorizadas por las agencias reguladoras.

Los efectos secundarios de las vacunas frente a la gripe y frente a la COVID-19 utilizadas en el estudio son los mismos de los que le informan habitualmente en todas las campañas de vacunación, ya que las vacunas son las mismas. Estamos hablando de: reacciones y molestias en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos y malestar general. En el caso de la vacuna frente a la COVID 19 también puede causar: hinchazón/sensibilidad en la axila, náuseas, vómitos, dolores y rigidez articulares, cansancio, fiebre, diarrea y erupción cutánea.
En relación con la vacuna combinada frente a la gripe y la COVID-19, los efectos secundarios más frecuentes son similares a los de ambas vacunas administradas de manera independiente, es decir, dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio, dolor muscular/articular, dolor de cabeza, hinchazón/sensibilidad en la axila, náuseas, vómitos y escalofríos.
La mayoría de estas reacciones se resuelven en un periodo de 1 a 3 días posteriores a la vacunación con una intensidad de leve a moderada.

La firma del consentimiento informado antes de participar en un estudio de investigación es obligatoria por ley. La firma del consentimiento informado implica que ha recibido la información sobre el estudio, que la entiende y que quiere participar en el mismo de forma voluntaria.

Tras la firma del documento de consentimiento informado, el personal del estudio registrará su participación en un sistema informático que, de forma aleatoria (al azar), le asignará a uno de los grupos de vacunación. Esta información no puede conocerse de forma anticipada. No obstante, se le informará inmediatamente después de la firma del consentimiento informado y de la aleatorización sobre el grupo al que ha sido asignado.

Si tiene síntomas gripales deberá posponer la vacunación hasta la remisión de los síntomas. Puede consultar los síntomas con su médico de familia.

Si usted no acude en el día y hora establecido será citado de nuevo y recibirá su nueva cita por mensaje de texto. La cita no puede ser modificada ya que se trabaja con agendas cerradas.